Mobocertinib a fost aprobat de către FDA pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) și mutație de tip inserție la nivelul exonului 20 al genei EGFR, cu boală în stadiu local avansat sau metastatic, care a progresat în timpul tratamentului sau după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină. Aprobarea impune ca mutația la nivelul genei EGFR să fie detectată cu ajutorul unui test companion, Oncomine Dx, aprobat de asemenea de către FDA. Mobocertinib a devenit astfel prima terapie orală țintită aprobată pentru această indicație.

FDA a aprobat terapia pe cale accelerată (Accelerated Approval), bazându-se pe rezultate clinice provenite dintr-un studiu de fază 1/2, în care mediana duratei răspunsului terapeutic (DoR) a fost de aproximativ 1,5 ani. Rezultatele au fost prezentate în cadrul Congresului American al Societății Americane de Oncologie (ASCO) 2021.

„Aprobarea Exkivity oferă o nouă opțiune de tratament eficientă pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular și mutație de tip inserție la nivelul exonului 20 al genei EGFR, o categorie de neoplasme dificil de tratat. Acesta este primul și singurul tratament oral specific pentru inserțiile la nivelul exonului 20 al genei EGFR, iar durata răspunsului de 1,5 ani este încurajatoare”, a declarat Teresa Bitetti, Takeda.

 

 

 

Articoll integral poate fi citit pe raportuldegarda.ro.