FDA a aprobat lisocabtagene maraleucel (liso-cel; Breyanzi), o terapie cu celule T anti CD19, pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule B mari, recidivat sau refractar la cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică.

„Aprobarea de astăzi reprezintă o altă etapă importantă în domeniul evoluției rapide a terapiei genice, oferind o opțiune suplimentară de tratament pentru adulții cu anumite tipuri de cancer care afectează sângele, măduva osoasă și ganglionii limfatici”, a declarat Prof. Dr. Peter Marks, Director al Centrului pentru evaluarea și cercetarea terapiilor biologice din cadrul FDA.

Aprobarea liso-cel se bazează pe constatările primare din studiul de fază I, TRANSCEND NHL 001, care și-a îndeplinit obiectivele primare și secundare. În total, 256 din 344 de pacienți la care s-a realizat leucafereză, au putut fi evaluați în studiu pentru eficacitate. Studiul multicentric, deschis, non-randomizat, rămâne în curs de desfășurare.

 

Articolul integral poate fi citit pe raportuldegarda.ro.