Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a recomandat ca Rubraca (camsilat de rucaparib) să nu mai fie utilizat ca tratament de linia a treia la pacientele cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutații BRCA.

Recomandarea urmează revizuirea datelor finale din studiul ARIEL4,1 care a comparat Rubraca cu chimioterapia la pacienții al căror cancer a revenit după cel puțin două tratamente anterioare și care erau încă eligibili pentru chimioterapie ulterioară.

Analiza finală a datelor privind rata de supraviețuire generală a arătat că Rubraca nu a fost la fel de eficace în prelungirea vieții pacientelor precum chimioterapia.

Astfel, pacientele tratate cu Rubraca au avut o speranță medie de viață de 19,4 luni, comparativ cu 25,4 luni în cazul pacientelor care au primit chimioterapie.

Ca urmare, medicii nu ar trebui să înceapă tratamentul de linia a treia cu Rubraca la pacienții noi. Medicii ar trebui să informeze pacienții, care primesc deja Rubraca pentru această indicație, cu privire la cele mai recente date și recomandări și să ia în considerare alte opțiuni de tratament.

Recomandarea nu afectează utilizarea medicamentului ca tratament de întreținere după chimioterapie.

 

Informații pentru pacienți:

  • Medicamentul Rubraca nu mai trebuie utilizat pentru a trata cancerul ovarului, trompelor uterine sau peritoneului cu o mutație BRCA (defect genetic) la pacienții al căror cancer a revenit după cel puțin două linii  de chimioterapie pe bază de platină și care nu pot avea alte medicamente ca „tratament de linie a treia”;
  • Acest lucru se datorează faptului că un studiu care a fost conceput pentru a confirma beneficiul Rubraca nu a reușit să facă acest lucru și a arătat că tratamentul poate fi asociat cu un risc mai mare de deces;
  • Rubraca nu trebuie început ca tratament de linia a treia. Dacă luați Rubraca ca tratament de linia a treia, medicul dumneavoastră va lua în considerare alte opțiuni de tratament;
  • Dacă aveți îngrijorări legate de tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Informații pentru medici:

  • EMA a recomandat ca Rubraca să nu mai fie autorizat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților cu cancer sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutație BRCA (linia germinativă și/sau somatică), cu cancer ovarian epitelial de grad înalt, neoplasm al trompelor uterine sau peritoneal primar, care au fost tratați cu două sau mai multe linii anterioare de chimioterapie pe bază de platină și care nu pot tolera în continuare chimioterapie pe bază de platină.
  • Recomandarea vine în urma analizei finale a datelor dintr-un studiu de fază 3, ARIEL4, care compară Rubraca cu chimioterapia la pacienții cu cancer ovarian epitelial de grad înalt recidivat, cu mutație BRCA, neoplasm de trompe uterine sau peritoneal primar.
  • O diferență în favoarea Rubraca a fost observată de către investigatori pentru obiectivul principal de supraviețuire fără progresie.
  • Cu toate acestea, supraviețuirea globală cu Rubraca a fost mai mică decât cea cu chimioterapie.
  • Prin urmare, FDA a concluzionat că beneficiul Rubraca, atunci când este utilizat în indicația menționată mai sus, nu a fost confirmat și că tratamentul poate fi asociat cu un risc crescut de deces. Tratamentul în curs de desfășurare în acest cadru ar trebui reconsiderat și pacienții trebuie informați cu privire la cele mai recente date și recomandări.
  • Această recomandare nu afectează utilizarea Rubraca ca tratament de întreținere al pacienților adulți cu cancer epitelial ovarian de grad înalt recidivat, sensibil la platină, neoplasmul trompelor uterine sau cel peritoneal primar.
  • O comunicare directă a profesioniștilor din domeniul sănătății (DHPC) va fi trimisă în timp util profesioniștilor din domeniul sănătății care prescriu, eliberează sau administrează medicamentul.

 

 

Sursa: Ema.europa.eu