Novartis a anunțat rezultate preliminare pozitive din studiul ELARA, în cadrul căruia a fost evaluată eficiența terapiei CAR-T, tisagenlecleucel (Kymriah), la pacienți adulți cu limfom folicular (LF) recidivat sau refractar (r/r). La analiza interimară prestabilită, obiectivul primar al ratei de răspuns complet a fost îndeplinit. Beneficiile clinice demonstrate de terapie în studiu vor fi prezentate oficial în cadrul unei conferințe medicale în perioada următoare și vor fi incluse în aplicațiile de aprobare depuse autorităților din Statele Unite ale Americii (posibil în 2021) și din Uniunea Europeană.

Pe baza rezultatelor preliminare ale ELARA, Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a acordat titlul de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT – terapie avansată a medicinei regenerative). Această desemnare are rolul de a accelera procesul de evaluare și aprobare a terapiei pentru această populație de pacienți cu opțiuni terapeutice insuficiente în acest moment.

Anunțul eficienței clinice a Kymriah în LF a coincis cu atingerea reperului de producere a 3.000 de loturi de celule CAR-T la nivel global și cu aprobarea a două centre adiționale de producție comercială în Europa.

 

 

 

Materialul integral pe www.raportuldegarda.ro