Alpelisib (denumire comercială Piqray), primul inhibitor al enzimei PI3K, a fost aprobat de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a fi utilizat în UE, în tratamentul formelor avansate sau metastatice de cancer mamar HR-pozitive și HER2-negative, cu mutații în cadrul genei PIK3CA. Acest tratament este indicat în combinație cu fulvestrant, după eșecul hormonoterapiei.

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) a evaluat rezultatele medicamentului din cadrul studiului SOLAR-1 de fază III și a recomandat spre aprobare alpelisib în luna mai 2020.

Studiul SOLAR-1 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III, care s-a desfășurat în centre medicale din 34 de țări. Au fost incluși 572 de pacienți, bărbați și femei aflate în postmenopauză, cu forme avansate de cancer mamar și indicație de terapie hormonală. Aceștia au fost împărțiți în două subgrupuri, în funcție de prezența sau absența mutației PIK3CA, în cadrul cărora au primit, în mod aleator, alpelisib sau placebo. Toți pacienții au primit și fulvestrant (hormonoterapie ce acționează prin inhibiția receptorului pentru estrogen).

 

 

 

Materialul integral pe www.raportuldegarda.ro