Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDAa aprobat prin procedură accelerată Tecartus (brexucabtagene autoleucel), prima terapie CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) pentru tratamentul adulților cu limfom cu celule de manta (MCL-mantle cell lymphoma), refractar sau recidivat. În plus, Tecartus a primit din partea FDA statut prioritar (Priority Review) și pe cel de medicament inovator (Breakthrough Therapy Designation). În continuare se vor derula studii clinice care vor verifica și descrie beneficiile clinice ale acestuia.

În Uniunea Europeană, Tecartus este în proces de evaluare prioritară pentru tratamentul MCL recidivat sau refractar.

Aprobarea are la bază rezultatele preliminare ale studiului în desfășurare ZUMA-2. În cadrul acestuia, 87% dintre pacienți au răspuns la o singură administrare a Tecartus. La 62% dintre participanți s-a obținut răspuns complet.

 

 

 

Materialul integral pe www.raportuldegarda.ro