FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat FoundationOne®CDx ca un test diagnostic de însoțire pentru Keytruda (pembrolizumab), care a fost, de asemenea, aprobată accelerat pentru tratamentul pacienților adulți și pediatrici cu tumori solide nerezecabile sau metastatice, cu încărcătură mutațională mare (TMB-H) [≥10 mutații/megabase (mut / Mb)], care au progresat în urma tratamentului prealabil și care nu au opțiuni alternative de tratament. FoundationOne CDx este primul și singurul mijloc diagnostic de însoțire aprobat de FDA pentru a măsura incărcătura de mutații a tumorii (TMB) și pentru a ajuta la identificarea pacienților adecvați pentru tratamentul cu Keytruda, indiferent de tipul tumorii solide.

TMB este o măsură a numărului de mutații somatice per regiune codificatoare din genomul unei tumori. Această semnătură genomică poate ajuta la determinarea probabilității unui pacient de a răspunde la imunoterapii. FoundationOne CDx este un test complet de profilare genomică (CGP) aprobat pentru toate tumorile solide, care permite oncologilor să identifice pacienții cu TMB-H (≥ 10 mutații / megabase) cu tumori solide nerezecabile sau metastatice din rândul tuturor tipurilor de tumori care ar putea beneficia de Keytruda (pembrolizumab).

 

 

 

Materialul integral pe www.360medical.ro