Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat neratinib (denumire comercială Nerlynx, produs de Puma Biotechnology, Inc.), pentru a fi utilizat în combinație cu capecitabina, la pacienții adulți cu cancer mamar avansat local sau metastatic, care prezintă mutația HER2 și au în antecedente cel puțin două linii terapeutice anti-HER2. Această aprobare survine în urma rezultatelor pozitive obținute în studiul NALA de fază III.

Studiul de fază III NALA a avut o metodologie comparativă, cu grup de control și grup de intervenție, în care cei 621 de pacienți au fost alocați în mod aleator. Toți au primit capecitabină, și în plus în grupul de studiu a fost administrat neratinib, iar în cel de control – lapatinib. Toți pacienții tratați au fost diagnosticați cu cancer mamar HER2-pozitiv stadiul IV și au primit cel puțin două terapii antiHER2 în antecedente, iar 30,8% dintre aceștia aveau 3 sau mai multe terapii antiHER2. În 80,5% dintre cazuri, pacienții prezentau și localizări viscerale metastatice, iar 59,1% dintre tumori exprimau și receptori hormonali.

 

 

Materialul integral pe www.raportuldegarda.ro