FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat isatuximab (denumire comercială Sarclisa), în combinație cu pomalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu recidivat și refractar la cel puțin două terapii anterioare (inclusiv lenalidomidă si un inhibitor de proteazom). Combinația terapeutică se asociază cu reducerea cu 40% a riscului de progresie a bolii sau de deces.

“Țintirea celulară a condus către dezvoltarea unor terapii oncologice importante. Deși nu există vindecare în mielomul multiplu, Sarclisa – anticorp monoclonal anti-CD38 – este o nouă opțiune terapeutică care se adaugă listei de tratamente aprobate de FDA pentru pacienții cu mielom multiplu cu progresie după tratamentele anterioare”, a declarant Dr. Richard Pazdur, directorul Centrului de Excelență în Oncologie al FDA.

Eficacitate demonstrată în studiul clinic ICARIA-MM

Aprobarea s-a bazat pe rezultatele studiului de fază 3, prezentat în anul 2019 la Întâlnirea Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO 2019).

Studiul a înrolat 307 pacienți cu mielom multiplu recidivat și refractar care au primit anterior cel puțin două linii de tratament, printre care lenalidomidă si un inhibitor de proteazom. Grupul de pacienți incluși în studiu reflectă realitatea clinică – mulți dintre pacienți având forme dificil de tratat și cu prognostic nefavorabil.

 

Materialul integral pe www.raportuldegarda.ro.