Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a demarat reevaluarea medicamentului oncologic Yondelis (trabectedină), utilizat pentru tratarea cancerului ovarian și sarcomului de țesut moale.

Reevaluarea a fost inițiată ca urmare a închiderii inainte de finalizare a unui studiu clinic (OVC-3006), care avea drept obiect investigarea utilizării medicamentului Yondelis la pacienții cu cancer ovarian.

Studiul clinic a fost închis după o analiză intermediară a rezultatelor, care a indicat că la pacienții tratați cu medicamentul Yondelis plus doxorubicină lipozomală pegilată (PLD) nu s-a observat o perioadă mai lungă de supraviețuire decât la pacienții cărora li s-a administrat PLD în monoterapie.

În ciuda unor diferențe între tipurile de pacienți înscriși în studiul OVC-3006 și cei care au participat la studiul care a stat la baza autorizării medicamentului Yondelis cu indicația de tratare a cancerului ovarian, în studiul OVC-3006 au fost înrolați, totuși, și pacienți pentru al căror tratament era indicat medicamentul Yondelis.

 

Materialul integral pe www.360medical.ro.