Administrația Alimentelor și Medicamentelor SUA (FDA) a aprobat pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru cancerul de vezică urinară nerezecabil cu risc crescut de extindere și recurență, care nu a răspuns la imunoterapia BCG și care nu a invadat stratul muscular al peretelui vezical (non-muscle invasive bladder cancer– NMIBC). 

Studiul Keynote-057

Aprobarea FDA a venit în urma rezultatelor pozitive obținute de pembrolizumab în studiul Keynote-057, care s-a concentrat pe o populație specifică de pacienți cu cancer de vezică urinară: pacienți cu tumoră care nu invadează stratul muscular (NMIBC) însă prezintă risc crescut de extindere și recurență, și care nu răspund la tratament cu BCG. Dintre aceștia, cohorta cu rezultatele cele mai bune a fost constituită din pacienți cu carcinom in situ, cu sau fără formă histologică papilară a tumorii, care au refuzat sau nu au fost eligibili pentru procedura de cistectomie (pasul terapeutic uzual în cazul lor), iar FDA a aprobat utilizarea pembrolizumab la pacienții care îndeplinesc toate aceste condiții.

 

Materialul integral pe www.raportuldegarda.ro.